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Zwei neue politische Entwicklungen auf EU-Ebene und was sie für Dentalhändler bedeuten

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Neue Regeln für Händler bezüglich Umkennzeichnen und Umpacken und der neue EU-Rechtsahmen für Vertriebsvereinbarungen werden Auswirkungen für Dentalhändler in der EU haben. (Bild: simbiot/Shutterstock)
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By ADDE

Di. 21. Dezember 2021

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BRÜSSEL, Belgien: Auf EU-Ebene gibt es zwei neue politische und aufsichtsrechtliche Entwicklungen, die Auswirkungen auf die tägliche Arbeit von Dentalhändlern innerhalb der EU haben und daher für die Aktivitäten der ADDE und ihrer Mitglieder relevant sind. Wie die unabhängige Anwaltsfirma Contrast, die auf Beratung über Wettbewerbs- sowie EU-Gesellschafts- und Handelsrecht spezialisiert ist, erklärt, handelt es sich dabei um neue Regeln für Händler im Hinblick auf das Umkennzeichnen und Umpacken sowie um den neuen EU-Rechtsrahmen für Vertriebsvereinbarungen.

Über die neuen Regeln, die künftig im Zusammenhang mit den Anforderungen für das Umkennzeichnen und Umpacken für Händler gelten, hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte einen Leitfaden zum Thema Umkennzeichnen und Umpacken gemäß Artikel 16 der Medizinprodukteverordnung (MDR) und Artikel 16 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) herausgegeben.

Artikel 16 MDR/IVDR legt fest, wann Importeure, Händler oder sonstige natürliche oder juristische Personen die Pflichten des Herstellers gemäß MDR übernehmen müssen und enthält spezifische Pflichten für Händler oder Importeure, die Tätigkeiten zum Umkennzeichnen oder Umpacken durchführen.

Laut Artikel 16 (1) MDR/IVDR müssen Importeure, Händler oder sonstige Personen die Pflichten des Herstellers übernehmen, wenn sie:

a) ein Produkt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke auf dem Markt bereitstellen, außer in den Fällen, in denen eine Vereinbarung mit einem Hersteller besteht, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach der MDR für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist,

b) die Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts ändern oder

c) ein bereits im Verkehr befindliches oder in Betrieb genommenes Produkt in einer Art und Weise ändern, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.

Artikel 16 (2) MDR/IVDR verdeutlicht, dass bestimmte Tätigkeiten nicht als Änderung eines Produkts gemäß Artikel 16 (1) (c) gelten. Dazu zählen das Umkennzeichnen von Produkten (z. B. Bereitstellung von Informationen, einschließlich Übersetzung, die für die Vermarktung des Produkts in dem jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich sind) sowie das Umpacken von Produkten, falls dies erforderlich ist, um das Produkt in dem jeweiligen Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt wird.

Die Artikel 16 (3) und (4) MDR/IVDR führen die Pflichten von Importeuren und Händlern auf, die Produkte gemäß Artikel 16 (2) MDR umkennzeichnen oder umpacken. Der vorliegende Leitfaden wurde in Form von Fragen und Antworten erstellt und erläutert die durch Artikel 16 (2) bis (4) MDR/IVDR auferlegten Pflichten. Die Fragen und Antworten beleuchten unter anderem folgende Themen:

Frage 3 erläutert die Bedeutung der Anforderung in Artikel 16 (2) MDR, dass das Umkennzeichnen oder Umpacken „für die Vermarktung des Produkts in dem jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich“ sein muss.

Frage 4 erklärt, dass das Aufteilen großer Mengen von Produkten an sich kein Umkennzeichnen oder Umpacken im Sinne von Artikel 16 (2) MDR darstellt.

Die Fragen 5 bis 9 betreffen die Verpflichtung, den Hersteller und/oder die zuständige Behörde zu informieren.

Die Fragen 10 und 11 beziehen sich auf die Pflicht zur Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, das von einer benannten Stelle zertifiziert werden muss. Frage 11 weist darauf hin, dass diese Anforderung auch für Produkte der Klasse I gilt.

Ein Exemplar des Leitfadens als PDF-Datei finden Sie hier.

Neuer EU-Rechtsrahmen für Vertriebsvereinbarungen

Wie den ADDE-Mitgliedern vielleicht bekannt ist, werden sich die europäischen Wettbewerbsregeln für Vertrieb, Vertretung und Liefervereinbarungen in Kürze ändern. Der aktuelle Rechtsrahmen läuft am 31. Mai 2022 aus und die Europäische Kommission hat bereits einen ersten Vorschlag für den neuen Rechtsrahmen vorgelegt, der ab dem 1. Juni 2022 gelten soll.

Das Distribution Law Center (DLC), eine neue Plattform für Rechtsanwälte, Praktiker und Studenten, die nach wichtigen Informationen zum Thema Vertriebsrecht suchen, überwacht die Entwicklungen sehr aufmerksam.

Ab dem 7. Dezember 2021 veröffentlicht das DLC einen Countdown-Newsletter. Die Ausgaben dieses Newsletters bieten praktische und zweckmäßige Leitlinien für die zu erwartenden Veränderungen und sollen Unternehmen auf die Zukunft vorbereiten.

Weitere Informationen finden Sie auf der DLC-Website, die Sie hier finden.

Contrast hat diese Themen wegen ihrer Relevanz für Dentalhändler innerhalb der EU ausgewählt und hofft, dass die Informationen sich als nützlich erweisen. Falls Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Contrast.

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