MDR und IVDR: Kommission gibt Ausarbeitung weiterer Leitfäden bekannt

By ADDE
November 21, 2019

BRÜSSEL, Belgien: Am 25. Oktober veröffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) der EU-Kommission eine Übersicht über zukünftige Leitfäden für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). In diesem Dokument wird dargelegt, dass der Großteil dieser Leitfäden noch in diesem Jahr bzw. 2020 von der MDCG freigegeben werden soll.

Um alle Beteiligten bei einer erfolgreichen Umsetzung der MDR zu unterstützen, hat die MDCG der EU-Kommission eine Liste veröffentlicht, in der die Ausarbeitung von fast 50 weiteren Leitfäden angekündigt wird. In dem Dokument mit dem Titel Ongoing Guidance Development within MDCG Subgroups wird angegeben, dass ein Großteil der Leitfäden noch in diesem Jahr bzw. 2020 von der MDCG freigegeben werden soll, auch wenn für mehr als 20 der Dokumente noch über den Zeitplan entschieden werden muss. Bisher hat die MDCG Leitfäden über notifizierte Stellen, EUDAMED, für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortliche Personen, Artikel 54(2)b der MDR, Übergangsbestimmungen und die Ausarbeitung eines neuen Berichts über Sicherheit und klinische Leistung herausgegeben. Letztere betrifft ADDE-Mitglieder insofern, als die MDR notifizierte Stellen und Hersteller von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III, die nicht in die Kategorien der Sonderanfertigungen oder experimentellen Produkten fallen, zur Ausarbeitung eines Berichts über Sicherheit und klinische Leistung des Medizinprodukts verpflichtet.

Der Großteil der zukünftigen Leitfäden wird jedoch klinische Untersuchungen und Auswertungen sowie notifizierte Stellen betreffen. Es bleiben allerdings Fragen, insbesondere im Hinblick auf die Kapazitäten notifizierter Stellen. Aus diesem Grund werden die Leitfäden über notifizierte Stellen, die noch in diesem Jahr bzw. 2020 veröffentlicht werden sollen, repräsentative Beispiele für Medizinprodukte, eine erläuternde Notiz zu den verwendeten Codes sowie weitere Fragen und Antworten zu den notifizierten Stellen enthalten. Weitere Leitfäden zu den notifizierten Stellen, die zu einem bisher noch nicht festgelegten Zeitpunkt erscheinen sollen, werden sich mit der Chargenverarbeitung bei In-vitro-Diagnoseprodukten der Klasse D, signifikanten Veränderungen und der Anwendbarkeit des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung im Rahmen der MDR befassen.

Außerdem werden Dokumente zu folgenden Themen erwartet:

  • Übersicht über notifizierte Stellen
  • Standards
  • Klinische Untersuchungen und Auswertungen
  • Post-Market Surveillance und Vigilanz
  • Market Surveillance
  • Abgrenzung und Klassifizierung
  • Neue Technologien
  • Produktidentifizierungsnummer
  • Internationale Fragen
  • In-vitro-Diagnoseprodukte
  • Nomenklatur
  • Anhang XVI

Das Dokument Ongoing Guidance Development within MDCG Subgroups steht unter folgendem Link zur Verfügung.

Zuletzt sei noch gesagt, dass Contrast — unser Partner in Brüssel — alle ADDE-Mitglieder informieren wird, sobald neue Leitfäden zur Verfügung stehen.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

© 2020 - All rights reserved - Dental Tribune International

ADDE German

ADDE German