Kommission gibt Leitlinien zu EU-weiten Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte aus

By ADDE
July 20, 2020

BRÜSSEL, Belgien – Am 19. Mai 2020 gab die EU-Kommission Leitlinien zu EU-weiten Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte heraus. Die Leitlinien folgen dem früheren Vorschlag der Kommission, das Anwendungsdatum der Medizinprodukte-Verordnung angesichts der SARS-CoV-2-Pandemie auf den 26. Mai 2021 zu verschieben.

SARS-CoV-2 schränkt Medizinproduktehersteller nach wie vor in ihren Produktionsabläufen ein, daher haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat auf der Grundlage eines Vorschlags der EU-Kommission am 23. April 2020 die Verordnung (EU) 2020/561 erlassen. Mit dieser Verordnung wird das Anwendungsdatum der Verordnung (EU) 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Gleichzeitig wird auch die Anwendung der Richtlinien 90/38/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte verschoben.

Die EU-weiten Ausnahmeregelungen beziehen sich auf die Möglichkeit der Kommission, im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung die Gültigkeit einer nationalen Ausnahmeregelung, die das Inverkehrbringen medizinischer Geräte ohne die entsprechenden Konformitätsbewertungen ermöglicht, für einen begrenzten Zeitraum auf das gesamte EU-Gebiet auszudehnen. Dies kann genehmigt werden, wenn der Einsatz der Geräte als im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit angesehen werden kann. Auf diese Weise kann die Kommission potenziellen Versorgungsengpässen für lebenswichtige medizinische Geräte in der gesamten EU effektiv entgegensteuern.

Ziel der neuen Leitlinien ist es, über die Anwendung der EU-weiten Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte zu informieren, insbesondere im Hinblick auf die Kriterien, auf deren Grundlage die Kommission entscheidet, ob die Ausweitung einer nationalen Ausnahmeregelung auf das Gesamtgebiet der EU notwendig und gerechtfertigt ist. Das Dokument enthält auch Informationen zum Anwendungsprozess, u. a. zur Rolle der Mitgliedsstaaten, und zu den allgemeinen Bedingungen, die die Kommission für EU-weite Ausnahmeregelungen festlegen wird. Generell wird die Entscheidung der Kommission, ob eine EU-weite Ausnahmeregelung ausgesprochen werden sollte, in drei Schritten erfolgen:

  • Konsultation der Mitgliedsstaaten durch eine Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, um festzustellen, ob eine notifizierte Ausnahmeregelung für ein bestimmtes Medizinprodukt EU-relevant sein könnte,
  • Bewertung, ob die in Unterabschnitt A der Leitlinien genannten Verfahrensanforderungen erfüllt sind, und
  • Festlegung, ob auf der Grundlage der in Unterabschnitt B der Leitlinien aufgeführten Anforderungen die Anwendung einer EU-weiten Ausnahmeregelung im vorliegenden Fall hinreichend gerechtfertigt wäre.

Die Leitlinien weisen aber gleichzeitig auf die Tatsache hin, dass EU-weite Ausnahmeregelungen als Mittel der letzten Wahl anzusehen sind und von der Kommission nur in Ausnahmefällen in Erwägung gezogen werden sollten, um die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten oder den Schutz des öffentlichen Gesundheitswesens zu gewährleisten.

Die Leitlinien der Kommission finden Sie hier.

 

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