EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) tritt in Kraft

By ADDE
February 25, 2020

BRÜSSEL, Belgien: Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR; Verordnung (EU) 2017/745 des Rates) wird am 26. Mai 2020 in Kraft treten und die derzeit geltende Richtlinie über implantierbare Medizinprodukte (Richtlinie (EWG) 90/385 des Rates) sowie die Richtlinie über Medizinprodukte (Richtlinie (EWG) 93/42 des Rates) ersetzen. Bis dahin müssen alle Hersteller von medizinischen Geräten die entsprechenden Anforderungen erfüllen, und den Händlern kommen einige neue Verpflichtungen zu.

Zunächst einmal werden Händler unter der MDR verpflichtet sein, zu kontrollieren, dass die von ihnen vertriebenen Produkte folgende Anforderungen erfüllen:

  • Das Produkt muss eine CE-Kennzeichnung tragen und es muss eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt vorliegen.
  • Die Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen müssen in den offiziellen Landessprachen der Mitgliedsstaaten verfasst werden, in denen das Produkt angeboten wird (oder in Sprachen, die von diesen Mitgliedssprachen anerkannt werden).
  • Bei importierten Produkten müssen der Name, der Ort der Geschäftstätigkeit und die Adresse des Importeurs auf dem Produkt oder in der begleitenden Dokumentation vermerkt sein.
  • Sofern vorgeschrieben, muss vom Hersteller eine einmalige Produktkennzeichnung (Unique Device Identifier, UDI) vergeben werden.

Zum Nachweis, dass diese Anforderungen erfüllt werden, muss der Händler repräsentative Stichproben kontrollieren. Zudem muss er, solange sich das medizinische Produkt in seiner Verantwortung befindet, sicherstellen, dass es gemäß den Herstellerempfehlungen gelagert und transportiert wird.

Entspricht ein Produkt nicht den oben genannten Anforderungen, darf der Händler es nicht am Markt anbieten. In diesem Fall hat er den Hersteller, seinen Bevollmächtigten oder den Importeur über das Problem zu informieren. Hat der Händler den Verdacht, dass das Produkt gefälscht wurde oder dass ein ernstes Gesundheitsrisiko besteht, ist er zudem verpflichtet, die Behörden zu informieren. Außerdem sollten Händler ein Register für Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen führen.

Einführung von UDIs

Zweitens führt die MDR ein UDI-System ein. Einmalige Kennzeichnungscodes für jedes Produkt, die auf dem Etikett oder der Verpackung vermerkt sein müssen, sollen die Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des Produkts erleichtern. Das UDI-System wird es den unterschiedlichen Interessengruppen ermöglichen, auf grundlegende Informationen zu den Produkten zuzugreifen. Dies soll über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) geschehen, die als Plattform für Registrierung, Zusammenarbeit, Informationsaustausch und -verbreitung dienen soll. Zudem wird EUDAMED auch Informationen über klinische Untersuchungen, Zertifizierungen und Market Surveillance enthalten.

Auch Importeure, Hersteller und Bevollmächtigte werden sich in der Datenbank registrieren müssen. Wichtig dabei: Händler sind nicht verpflichtet, sich oder die Produkte, die sie vertreiben, auf EUDAMED zu registrieren. Ihre Aufgabe besteht lediglich darin sicherzustellen, dass eine UDI vergeben und auf jedem einzelnen Produkt vermerkt wurde.

Weitere Informationen zur MDR und ihren Auswirkungen für Händler finden Sie im Factsheet für Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

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