Händler, kennen Sie Ihre Verpflichtungen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung?

By ADDE
November 21, 2019

CHESHAM, VEREINIGTES KÖNIGREICH: Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung bedeutet für die Hersteller mehr Verantwortung, insbesondere in den für Qualität und Zulassungsfragen zuständigen Abteilungen. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller mit neuen Verpflichtungen für andere Wirtschaftsbeteiligte wie Bevollmächtigte, Importeure und Händler vertraut machen. In einem kürzlich erschienenen Artikel für die British Dental Industry Association erörtert Adam Stanley die ersten Leitlinien, die die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, für die Wirtschaftsbeteiligten festgelegt hat. In diesem Fall bezieht er sich auf die Verpflichtungen der Händler im Rahmen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung.

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung definiert einen Händler als „jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs“. Diese Definition scheint intuitiv. Allerdings wird in den Leitlinien ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Zahnarztpraxen, die Geräte für Patienten bereitstellen, mit eingeschlossen sind, was auf den erweiterten Anwendungsbereich der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung hinweist. Laut Adam Stanley, Manager für Politik und öffentliche Angelegenheiten bei der British Dental Industry Association, ist es wichtig, dass sich Händler mit diesen Anforderungen vertraut machen, zumal dies das erste Mal ist, dass Händler von Medizinprodukten von der MHRA reguliert werden. „Unternehmen sollten nicht davon ausgehen, dass alles wie gewohnt abläuft und dass das, was unter dem alten Regulierungssystem konform war, auch in Zukunft ausreichend ist.“

Einige der Anforderungen sind bereits im Leitfaden der Europäischen Kommission für die Umsetzung von Produktvorschriften, dem so genannten „Blue Guide“, enthalten. Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung baut jedoch darauf auf und macht diese Anforderungen rechtsverbindlich. Die wichtigsten Verantwortlichkeiten des Händlers, die vor der Bereitstellung eines Geräts im Rahmen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Artikel 14) beachtet werden müssen, sind folgende:

  • Prüfen, ob das Gerät CE-gekennzeichnet ist, ob eine Konformitätserklärung vorliegt und ob das CE-Zertifikat noch gültig ist.
  • Prüfen, ob das Gerät beschriftet und gegebenenfalls mit einer Gebrauchsanweisung versehen ist.
  • Bei importierten Geräten prüfen, ob der Name und die Adresse des Importeurs auf dem Gerät, der Verpackung oder in den Begleitdokumenten angegeben sind.
  • Gegebenenfalls prüfen, ob vom Hersteller eine UDI vergeben wurde.
  • Einhalten der Herstellerbedingungen für Lagerung und Transport.

Darüber hinaus gelten die Verantwortlichkeiten im Rahmen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung für die Händler auch nach der Bereitstellung des Geräts. In den MHRA-Leitlinien werden diese Verpflichtungen im Detail erläutert, einschließlich der Frage, wie, wann und wer im Falle von Nichtkonformität oder vermuteten Vorfällen im Zusammenhang mit einem von den Händlern zur Verfügung gestellten Gerät zu informieren ist. Im Allgemeinen besteht diese Verantwortung darin, sicherzustellen, dass relevante Informationen bei Bedarf und zum richtigen Zeitpunkt an andere Stellen in der Lieferkette (wie den Hersteller, die zuständigen Behörden oder andere Wirtschaftsbeteiligte) weitergegeben werden. Mit der Verordnung gehen demnach gesetzlich vorgeschriebene Aufzeichnungs- und Berichterstattungspflichten einher, die umfangreicher sind, als Unternehmen es möglicherweise bisher gewohnt waren.

Die Händler sollten sich auch der Situationen bewusst sein, in denen sie Herstellerverantwortung übernehmen müssen. Obwohl dies im relevanten Abschnitt der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Artikel 16) nicht als solches genannt wird, gibt es Szenarien, die allgemein als virtuelle Fertigung bezeichnet werden. Der Händler muss Herstellerverantwortung übernehmen, wenn er:

  • ein Gerät unter eigenem Namen auf dem Markt bereitstellt und kein Erstausrüster auf dem Etikett angegeben ist;
  • den Verwendungszweck eines vorhandenen Geräts ändert;
  • wesentliche Änderungen oder Modifikationen an Design, Material, chemischer Zusammensetzung oder Energiequelle eines Geräts vornimmt.

Einige Änderungen können durch den Händler vorgenommen werden, ohne dass er deshalb Herstellerverantwortung übernehmen muss, z. B. die Übersetzung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder bestimmte Änderungen an der Außenverpackung. Händler sollten sich jedoch eingehend mit der Verordnung befassen, um sicherzustellen, dass diese Änderungen zulässig sind und dass sie ihren Verpflichtungen hinsichtlich der Bereitstellung relevanter Informationen zu den vorgenommenen Änderungen, auch im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems, nachgekommen sind.

„Jeder Händler, der es noch nicht getan hat, sollte sich so schnell wie möglich mit diesen Abschnitten der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung vertraut machen“, rät Stanley. „Die Anforderungen sind zwar wesentlich geringer als die an die Hersteller, einige tauchen jedoch zum ersten Mal auf. Zudem werden die Händler nun direkt von der MHRA reguliert. Sie sollten also Vorkehrungen treffen, um nicht von neuen Anforderungen überrascht zu werden.“

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