Die europäische Antwort auf die andauernde Gesundheitskrise aus Perspektive der Dentalhändler

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December 17, 2020

BRÜSSEL, Belgien: Die Aktivitäten auf EU-Ebene werden derzeit beherrscht von der SARS-CoV-2-Pandemie. Die Europäische Kommission (EK) koordiniert die Antwort der EU in allen betroffenen politischen Bereichen. Dieser Artikel konzentriert sich auf eine ausgewählte Anzahl von Maßnahmen und politischen Entwicklungen, die direkte Auswirkungen auf die tägliche Arbeit von Dentalhändlern innerhalb der EU haben.

Während der vergangenen Lockdowns durften Zahnärzte in vielen EU-Ländern nur eingeschränkt praktizieren und nur Notfallbehandlungen anbieten. Diese Beschränkungen haben sich unweigerlich wirtschaftlich auf die gesamte Dentalbranche, u. a. auch auf die Dentalhändler ausgewirkt und tun es weiterhin. Um die negativen wirtschaftlichen Konsequenzen abzufedern, haben die EU-Mitgliedsstaaten Maßnahmen wie die Zahlung von Fördermitteln für betroffene Unternehmen und Branchen eingeführt. Auch auf EU-Ebene wurden erhebliche Mittel zur Verfügung gestellt, um die in den Mitgliedsstaaten am stärksten von der Krise Betroffenen zu unterstützen. Die Regierungschefs der EU einigten sich auf ein Hilfspaket in Höhe von 1,8 Milliarden Euro und auf weitere wirtschaftliche Maßnahmen, die den Mitgliedsstaaten helfen sollen, mit den negativen wirtschaftlichen Konsequenzen der Pandemie umzugehen.

Eine wichtige Entscheidung war die Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR), die ursprünglich am 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Zu Beginn der Pandemie wurde die Verfügbarkeit von Medizinprodukten wie PSA-Artikel zu einer der Top-Prioritäten für die EU-Institutionen. Gesundheitseinrichtungen hatten plötzlich mit Versorgungsengpässen zu kämpfen, sodass die EK am 3. April vorschlug, die Umsetzung der MDR um ein Jahr zu verschieben. Diese Verschiebung war erforderlich, um weitere Versorgungsschwierigkeiten und Verknappungsrisiken bzw. Verzögerungen in der Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte zu vermeiden. Es bestand das Risiko, dass nationale Behörden und Konformitätsbewertungsstellen keine ausreichenden Kapazitäten hätten, um der neuen Verordnung gerecht zu werden, und dass dies die Verfügbarkeit entscheidender Medizinprodukte zusätzlich verzögern könnte. Drei Wochen später, am 24. April 2020, wurde der Vorschlag der EK im Europäischen Parlament und im Europäischen Rat offiziell angenommen. Damit wurde den Herstellern von Medizinprodukten ein weiteres Jahr gewährt, um sich auf das Inkrafttreten der neuen Verordnung vorzubereiten. Diese konnten sich daraufhin auf die aktuell wichtigste Aufgabe konzentrieren: allen Gesundheitseinrichtungen die benötigten wichtigen Medizinprodukte in ausreichender Anzahl zur Verfügung zu stellen.

Die EK reagierte auch auf die plötzliche Entscheidung von Mitgliedsstaaten, die Landesgrenzen zu schließen. Diese Entscheidungen drohten die Freizügigkeit systemrelevanter Güter und Arbeitskräfte in entscheidenden Sektoren zu behindern. Die EK versuchte mit Hilfe von Leitfäden die negativen Auswirkungen auf die Wiedereinführung nationaler Grenzen zu minimieren und empfahl den Mitgliedsstaaten, sogenannte Green Lanes einzuführen, um einen unterbrechungsfreien Warenfluss innerhalb der EU zu gewährleisten und Engpässe an den Binnengrenzen zu vermeiden.

Eine weitere Entwicklung bezog sich auf die EK-Strategie für Impfstoffe und Impfungen im Kampf gegen die Pandemie. Die Impfstrategie der EU beruht zunächst einmal darauf, die Produktion von Impfstoffen innerhalb der EU und die Verfügbarkeit einer ausreichenden Anzahl an Impfdosen sicherzustellen. Zu diesem Zweck schloss die EK im Namen der Mitgliedsstaaten Verträge mit Pharmaunternehmen über die Lieferung Hunderter Millionen Impfdosen. Zweitens wurden angesichts der Dringlichkeit der Situation die geltenden Vorschriften angepasst. Bestehende Flexibilitätsmechanismen wurden ausgenutzt, um die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen, ohne Kompromisse im Hinblick auf Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards machen zu müssen.

Die EK hat bereits damit begonnen, eine gemeinsame Impfstrategie für die Mitgliedsstaaten zu entwickeln. Gemäß den Verträgen, die mit Pharmaunternehmen geschlossen wurden, erhält jeder Mitgliedsstaat nach einem festgelegten Verteilungsschlüssel auf Basis der Einwohnerzahl eine bestimmte Anzahl an Impfdosen. Die verfügbaren Dosen werden zunächst begrenzt sein und daher zuerst bestimmten Gruppen verabreicht. Für Dentalhändler ist es wichtig zu wissen, dass zu diesen Gruppen, die zuerst geimpft werden, unter anderem Mitarbeiter im Gesundheitswesen, in Langzeit-Pflegeeinrichtungen und systemrelevante Arbeitnehmer außerhalb des Gesundheitssektors gehören. Auf der Grundlage der EK-Leitlinien müssen die Mitgliedsstaaten eine Prioritätenliste für die zu impfenden Bevölkerungsgruppen und einen stufenweisen Impfplan festlegen.

Die Pandemie wird auch in den kommenden Monaten Hauptfokus der EU-Institutionen sein, und viele der Initiativen, die gerade entwickelt werden, sind für die Dentalbranche relevant. Es bleibt daher sehr wichtig, dass sich Dentalhändler als systemrelevante Akteure weiterhin auf dem Laufenden halten, um herauszufinden, welche Bereiche für sie besonders wichtig sind und wo Handlungsbedarf besteht.

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