Geschäftsführer der BDIA spricht über Brexit-Herausforderungen

By ADDE
November 21, 2019

BRÜSSEL, Belgien: Die endgültige Entscheidung über den Brexit rückt näher, und die gesamte Branche macht sich zunehmend Sorgen darüber, wie das Marktumfeld nach dem Brexit aussehen wird. Die Dentalbranche sieht einiges auf sich zukommen. In einem kürzlich veröffentlichten Artikel hat sich Edmund Proffitt, Geschäftsführer der British Dental Industry Association (BDIA), darum bemüht, einige der dringendsten Herausforderungen, die mit der Einführung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) im nächsten Jahr einhergehen, aufzuschlüsseln und die Frage zu klären, was das für die britische Dentalbranche bedeutet.

In seinem Artikel „Still sailing into the perfect storm“ kommt Proffitt sehr schnell auf den Punkt, dass die Branche vor enormen Unwägbarkeiten steht, da Dinge, die einst undenkbar erschienen, immer mehr zur Norm werden.

Durch die MDR ergeben sich erstmals für Importeure und Händler rechtliche Verpflichtungen. Dies bezieht sich auf Bereiche wie die Legalität von Produkten, CE-Kennzeichnung, Dokumentation und Post-Market Surveillance. „Organisationen werden sich mit Qualitätsmanagementsystemen und möglichen Probenahmen beschäftigen müssen. Es ist sogar die Rede davon, dass sich Importeure und Händler in Zukunft bei der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) anmelden sollen“, schreibt Proffitt in seinem Artikel.

Für ihn bedeutet das, dass die britische Dentalbranche in der Zukunft zwischen zwei regulatorischen Systemen gefangen sein könnte: dem neuen EU-System und einem neuen britischen System nach einem Brexit-Deal (oder No-Deal). Diese Unsicherheit bereitet allen Beteiligten erhebliches Kopfzerbrechen. Proffitt merkt an, dass die EU-Kommission bereits eingeräumt habe, dass es im nächsten Sommer europaweit kurzfristige Auswirkungen auf die Verfügbarkeit einiger medizinischer wie zahnmedizinischer Produkte am Markt geben könne.

Im Hinblick auf notifizierte Stellen (auch Notified Bodies oder kurz NBs) und ihre Fähigkeit, sich an die wechselnden Umgebungsbedingungen anzupassen, schreibt Proffitt: „Angesichts eines möglichen No-Deal-Brexits werden sich britische Hersteller von Medizinprodukten in Zukunft darauf verlassen müssen, dass eine in der EU ansässige NB Produkte für den Verkauf zertifizieren wird, da die entsprechenden Stellen in Großbritannien keine Möglichkeit mehr haben werden, CE-Kennzeichnungen auszugeben, damit Produkte auf den Markt kommen können. Wir könnten uns also in der grotesken Situation wiederfinden, dass Großbritannien für eine gewisse Zeit nicht mehr in der Lage ist, im eigenen Land hergestellte Produkte für den Verkauf innerhalb von Großbritannien zu zertifizieren.“

Anfang des Jahres gab die EU-Kommission ein MDR-Factsheet für medizinische Fachleute in der EU als Einführungsleitfaden für die MDR heraus. Laut Proffitt handelt es sich dabei „um einen der seltenen Anlässe, bei dem die EU-Kommission die Auswirkungen der MDR-Einführung auf die Produktverfügbarkeit direkt eingeräumt hat.“

Nachdem Proffitt in seinem Artikel auf einige andere Möglichkeiten für Anbieter von zahnmedizinischen Produkten eingegangen ist, weist er jedoch darauf hin, dass seiner Ansicht nach eine EU-weite Lösung die beste Option sei. Ohne diese könnte es innerhalb der EU in Zukunft 27 oder 28 verschiedene nationale Regelwerke geben.

Trotz der enormen Bemühungen der Dentalbranche, möglichst viele unbekannte Variablen aus dem Weg zu räumen, könnte es immer noch passieren, dass sich der Brexit-Deal (oder No-Deal) im Sommer 2020 auf die Beschaffung und Verfügbarkeit einiger Dentalprodukte auswirken wird, da sich Hersteller und Händler zunächst auf die Veränderungen und die damit einhergehenden Kosten einstellen müssen.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

© 2019 - All rights reserved - Dental Tribune International

ADDE German

ADDE German