Der Brexit und die MDR—Was kommt nach der Übergangsfrist?

By ADDE
February 25, 2020

BRÜSSEL, Belgien: Das Vereinigte Königreich hat die EU am 31. Januar 2020 offiziell verlassen. Das Austrittsabkommen sieht eine Übergangsfrist bis Ende 2020 vor. Es stellt sich die Frage, ob sich das Vereinigte Königreich nach dieser Übergangsfrist an der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) beteiligen wird.

In dieser bis Ende 2020 laufenden Übergangsfrist, die auch als Umsetzungsfrist bezeichnet wird, bleibt der Status quo wie vor dem Brexit bestehen. Die Frist kann nur dann durch beiderseitige Zustimmung verlängert werden, wenn der Beschluss dazu bis 30. Juni gefasst wird, was aktuell sehr unwahrscheinlich ist. Bis zum Ende der Übergangsfrist unterliegt das Vereinigte Königreich weiterhin dem EU-Recht, und wenn ein Gesetz in der EU in Kraft tritt, gilt dies auch für das Vereinigte Königreich. So auch die Europäische Medizinprodukte-Verordnung, die im Mai in Kraft treten wird – nur zwei Monate vor Ablauf der Frist für eine mögliche Verlängerung der Übergangsfrist.

Theoretisch könnte das Vereinigte Königreich nach dem Ende der Übergangsfrist die Anwendung der MDR-Regelungen einseitig beenden. Im Falle der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) muss das Vereinigte Königreich die Regelungen nicht übernehmen, da sie erst nach dem Austritt aus der EU in Kraft treten. Allerdings hat die britische Regierung immer wieder, am deutlichsten in ihren No-Deal-Vorbereitungen, erklärt, Aspekte des EU-Rechts im Bereich der Biowissenschaften beibehalten zu wollen. Ein Beispiel ist die Medizinprodukte-Verordnung des Vereinigten Königreichs von 2019, in der das Land alle Kernpunkte der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung und der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach dem von der EU befolgten Übergangszeitplan umsetzen wollte.

Nachdem es das Austrittsabkommen getroffen hatte, gab das Vereinigte Königreich seine Pläne für eine MDR 2019 schließlich auf. Dennoch spiegelt das Dokument die Maßnahmen wider, zu denen die Regierung im Falle einer völligen Befreiung vom EU-Recht bereit gewesen wäre. Zu bedenken ist allerdings, dass das Vereinigte Königreich die MDR zwar in seine eigenen Gesetze übertragen kann, jedoch möglicherweise von einigen der EU-Systeme abgeschnitten ist, die diese Regelungen überhaupt erst ermöglichen.

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